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萬類生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證27th March 2020
2020年3月25日，萬類生物研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認(rèn)證，正式獲得進入歐盟市場資質(zhì)，產(chǎn)品英文名稱COVID-19 Nucleic Acid Detection Kit (Real-time qPCR)。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
萬類生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）以國家衛(wèi)健委提出的ORF1ab和N特異性基因作為新型冠狀病毒核酸檢測靶點，采用多重PCR技術(shù)，設(shè)計其特異性引物和探針，實現(xiàn)了逆轉(zhuǎn)錄和熒光定量PCR在反應(yīng)管中連續(xù)進行，簡化實驗操作的同時又降低了污染的風(fēng)險，特異性強，靈敏度高，適用于對咽拭子和肺泡灌洗液等樣本中病毒RNA的檢測。
本試劑盒未取得醫(yī)療器械注冊證，國內(nèi)僅供科研使用。
自疫情爆發(fā)后，萬類生物作為國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科研服務(wù)供應(yīng)商、自主品牌研發(fā)試劑生產(chǎn)商，迅速成立“抗擊新冠科研攻關(guān)小組”，致力于新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發(fā)，以實際行動肩負(fù)抗擊疫情的社會責(zé)任。新冠肺炎蔓延全球，抗擊疫情，刻不容緩，萬類生物會不斷努力為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供技術(shù)支撐！
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